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類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的類(lèi)風(fēng)濕因子抗體
【檢驗(yàn)原理】用熱聚人IgG固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中類(lèi)風(fēng)濕因子。
【主要組成成份】
反應(yīng)板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過(guò)一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗(yàn)方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為類(lèi)風(fēng)濕因子陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)類(lèi)風(fēng)濕因子,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
類(lèi)風(fēng)濕因子含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份自身免疫性患者，不產(chǎn)生類(lèi)風(fēng)濕因子或產(chǎn)生少量的類(lèi)風(fēng)濕因子。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用其它方法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗(yàn)一旦開(kāi)始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。